A Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA), órgão regulador equivalente à Anvisa no Brasil, determinou a inclusão de novos alertas nas bulas de medicamentos da classe GLP-1, utilizados no tratamento do diabetes e da obesidade.
A medida, anunciada nesta segunda-feira (9), ocorre após análises apontarem um possível aumento do risco de neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica (NAION), uma doença ocular rara que pode provocar perda súbita e permanente da visão.
Entre os medicamentos citados estão Ozempic, Wegovy, Saxenda, Mounjaro e Zepbound, além de outros tratamentos da mesma classe.
Apesar do alerta, a agência ressalta que a complicação é rara e não recomenda a interrupção dos medicamentos por conta própria.
O que é a doença que pode causar perda da visão?
A neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica, conhecida pela sigla NAION, ocorre quando há redução do fluxo sanguíneo para a parte frontal do nervo óptico, responsável por transmitir as informações visuais dos olhos ao cérebro.
A doença pode provocar perda repentina da visão, geralmente em apenas um dos olhos e sem causar dor.
Entre os principais sintomas estão:
Visão embaçada ou perda súbita da visão;
Aparecimento de pontos cegos;
Perda de partes do campo visual;
Alterações na percepção das cores;
Redução da nitidez da visão central.
Em alguns casos, o comprometimento visual pode ser permanente.
A perda da visão pode ser percebida ao acordar. Por isso, qualquer alteração visual repentina exige atendimento médico imediato, preferencialmente com avaliação oftalmológica.
Quais medicamentos estão incluídos no alerta?
A determinação envolve medicamentos que atuam sobre o sistema GLP-1, utilizados principalmente no controle da glicemia e no tratamento da obesidade.
Entre os produtos citados estão:
Ozempic e Wegovy: semaglutida;
Rybelsus: semaglutida em comprimidos;
Saxenda e Victoza: liraglutida;
Trulicity: dulaglutida;
Mounjaro e Zepbound: tirzepatida.
Embora sejam popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras, esses medicamentos possuem diferentes apresentações, mecanismos de ação e indicações clínicas.
A tirzepatida, presente no Mounjaro e no Zepbound, por exemplo, atua sobre os receptores GIP e GLP-1.
Estudo analisou mais de 134 mil participantes
Para investigar a possível associação entre esses medicamentos e a doença ocular, a FDA analisou dados de 126 ensaios clínicos, envolvendo 134.253 participantes.
Na avaliação, foram identificados 15 casos considerados prováveis de NAION.
Desse total, dez ocorreram entre pacientes que utilizaram medicamentos da classe GLP-1, enquanto cinco foram registrados no grupo que recebeu placebo.
A taxa de ocorrência observada foi de:
6,4 casos por 100 mil pessoas-ano entre usuários de medicamentos GLP-1;
3,8 casos por 100 mil pessoas-ano no grupo de comparação.
A unidade pessoas-ano considera tanto o número de participantes quanto o tempo de acompanhamento.
A agência também analisou estudos observacionais envolvendo pacientes com diabetes tipo 2.
Em uma das comparações, não foi identificado aumento estatisticamente significativo do risco em relação aos medicamentos inibidores de SGLT-2. Já na comparação com inibidores de DPP-4, foi observado risco maior entre usuários de GLP-1.
Com base no conjunto de evidências, a FDA considerou necessário reforçar as advertências nas bulas.
Os resultados indicam uma possível associação, mas não demonstram, isoladamente, que os medicamentos sejam a causa direta da doença.
Quem usa Mounjaro ou Ozempic precisa parar o tratamento?
A orientação da FDA é que os pacientes não suspendam o uso dos medicamentos sem conversar com o profissional responsável pelo acompanhamento.
A interrupção do tratamento deve ser avaliada individualmente, considerando os benefícios do medicamento e os possíveis riscos.
Pessoas que já tiveram um episódio de NAION precisam informar essa condição ao médico para discutir a continuidade do tratamento.
Em caso de perda súbita da visão, a recomendação é procurar atendimento médico imediatamente.
Quem tem maior risco de desenvolver a doença?
A NAION também está associada a fatores de risco que podem existir independentemente do uso de medicamentos para diabetes ou obesidade.
Entre eles estão:
Diabetes;
Hipertensão arterial;
Tabagismo;
Apneia do sono;
Anemia;
Doenças renais.
A causa exata da condição ainda não é completamente compreendida.
Alerta não significa que todos os pacientes terão problemas de visão
A FDA reforça que a neuropatia óptica isquêmica anterior não arterítica é uma complicação rara.
A atualização das bulas tem como objetivo ampliar as informações disponíveis aos médicos e pacientes, permitindo o reconhecimento precoce de possíveis sintomas e uma avaliação individualizada dos tratamentos.
A principal recomendação é manter o acompanhamento médico e procurar atendimento de urgência diante de qualquer perda repentina da visão, sem realizar mudanças na medicação por conta própria.
