Sputnik V: a eficácia da vacina que chegará no Brasil

Desenvolvida pelo Centro Gamaleya, a vacina russa Sputnik V atingiu eficácia de 91,6% contra a Covid-19, doença causada pelo Novo Coronavírus, segundo dados preliminares de uma pesquisa publicada pelo periódico médico The Lancet no fim de 2020.

Contudo, mesmo já autorizada em 61 países, de acordo com informações do Instituto Gamaleya, a vacina Sputnik V segue sem uso no país. No entanto, a Anvisa autorizou a importação em caráter excepcional. Isso fez com que as negociações para compra do imunizante pelo consórcio Conectar fossem reativadas.

A vacina Sputnik V

Entre as variadas vacinas registradas para Covid-19 atualmente, a Gam-COVID-Vac (nome oficial da Sputnik V), é a única que foi desenvolvida com dois adenovírus inofensivos, chamados de D-26 D-5. Ambos não causam nenhuma doença ao ser humano, e sua aplicação deve ser feita com um em cada dose, considerando assim duas vacinas em uma.

Da família dos vírus que atacam humanos e animais, o adenovírus quando em forma inativada é considerado um vetor, ou seja, pode ser usado para transportar materiais genéticos de um diferente vírus.

No caso da Sputnik V, é transportada a proteína Spike, encontrada no coronavírus. Em sua primeira dose, o D26 leva a proteína Spike para dentro das células humanas, causando resposta imunológica do organismo que inicia a criação de defesa contra essa proteína. Consequentemente, anticorpos contra o coronavírus são desenvolvidos.

Na segunda dose do imunizante, 21 dias após a primeira, outro adenovírus fará o mesmo papel, o D-5. No entanto, esse tende a ser um diferencial mais assertivo. Isso porque, de acordo com cientistas, a junção das diferentes fórmulas para a vacina pode ajudar a produzir anticorpos contra a doença, sendo responsável por maior eficácia contra o Sars-CoV-2. Contudo, ainda faltam dados científicos que comprovem a teoria.

Alta taxa de eficácia

A vacina Sputnik V leva o nome do primeiro satélite soviético que foi lançado em 1957. Apresentando uma das mais altas taxas de eficácia, de 97,6%, os profissionais do Instituto Gamaleya afirmam que os dados serão revisados.

Segundo informações da farmacêutica russa, as informações de eficácia são baseadas na análise das taxas de infecção entre 3,8 milhões de pessoas vacinadas com as 2 doses na Rússia entre o período de 5 de dezembro a 31 de março. Dessa forma, os dados se apresentaram superiores aos apresentados de forma preliminar na revista The Lancet.

Ainda de acordo com o estudo, a eficácia alcançou 100% para prevenção de casos graves e mortes pela doença após 21 dias da primeira dose. Os ensaios clínicos pós-registro envolveram mais de 31 mil habitantes da Rússia e Belarus, e começaram em 25 de agosto. No mesmo período, os Emirados Árabes Unidos, Índia e Venezuela iniciaram testes clínicos da Sputnik V.

A vacina recebeu o certificado de registro do Ministério da Saúde da Rússia no dia 11 de agosto de 2020 e, segundo regulamentos emergenciais adotados durante o período de pandemia da Covid-19, pôde ser utilizada para imunizar a população russa.

Testes com baixa diversidade étnica

Entretanto, o teste clínico para a vacina é visto com alguns pontos fracos por especialistas. Um deles é a pouca diversidade étnica entre os voluntários que participaram do estudo.

Entre os habitantes que se voluntariaram para receber as 2 doses da Sputnik V, 98,5% eram brancos, 1,5% eram asiáticos e menos de 0,1% eram de outras etnias que não foram especificadas.

De forma geral, uma vacina deve ser testada em diferentes lugares, visto que as pessoas são geneticamente diferentes. Por isso, ao considerar que a vacina pudesse ser utilizada de forma emergencial no Brasil, os resultados poderiam ser outros, visto que a população é majoritariamente miscigenada.

Dessa forma, muitos cientistas consideram de extrema importância a realização da fase 3 do teste para a Sputnik V no Brasil antes de sua aprovação para uso emergencial. Contudo, a Anvisa assegura que não há obrigação para que vacinas ou medicamentos registrados no Brasil tenham estudos clínicos conduzidos no país.

Países em que a vacina é utilizada

Atualmente, a Sputnik V apresenta registros em países como a Argentina, Venezuela e Paraguai, além da Rússia e outras 11 nações. Assim como a CoronaVac, a vacina é de fácil armazenamento, facilitando a aplicação. O custo da imunização também é relativamente baixo, visto que o Fundo de Investimento Direto Russo apontou que cada dose custaria menos de 10 dólares. O Brasil ainda não está na lista para aprovação do uso emergencial devido a problemas identificados pela Anvisa.

Efeitos colaterais da vacina Sputnik V

O perfil de segurança da vacina Sputnik V foi considerado satisfatório, com nenhuma das reações adversas apresentadas de forma grave sendo relatada no estudo atribuídas às doses. Segundo o comitê independente de monitoramento de dados, 4 mortes foram observadas, contudo, nenhuma delas foi relacionada à vacina.

Entre os principais efeitos colaterais da Sputnik V que foram relatados estão o desconforto no local da aplicação da vacina, dores de cabeça, cansaço e sintomas gripais leves.

Por que a vacina ainda não é usada no Brasil

Em março deste ano, o Consórcio Nordeste, coalizão formada por 9 governos do nordeste, anunciou a compra de 37 milhões de doses da Sputnik V, enquando o governo federal divulgou ter adquirido mais de 10 milhões de doses.

Da mesma forma, o Consórcio Interestadual de Desenvolvimento do Brasil Central, formado pelo Distrito Federal, Goiás, Maranhão, Mato Grosso, Mato Grosso do Sul, Rondônia e Tocantins, divulgou a compra de 30 milhões de doses da vacina, enquanto o Consórcio Nacional de Vacinas das Cidades Brasileiras, representando 2,5 mil municípios, apresentou intenção de compra de 30 milhões de doses.

No entanto, até os primeiros dias de junho, as vacinas ainda não estavam liberadas. Por falta de dados confiáveis e consistentes, a Diretoria Colegiada da Anvisa decidiu, por unanimidade, não conceder a autorização para importação em caráter excepcional da Sputnik V.

A decisão foi tomada baseada no levantamento de dados que foram avaliados por equipes técnicas das Gerências-Gerais de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED), de Inspeção e Fiscalização Sanitária (GGFIS) e de Monitoramento de Produtos Sujeitos à Vigilância Sanitária (GGMON).

Além disso, no levantamento de informações, participaram a Gerência-Geral de Portos, Aeroportos e Recintos Alfandegados (GGPAF) e a Assessoria de Assuntos Internacionais (Ainte). Segundo a equipe técnica das Gerências-Gerais de Medicamentos e Produtos Biológicos, em todas as etapas dos estudos clínicos (1, 2 e 3) foram identificadas falhas para o desenvolvimento da vacina.

Inclusive, existe a ausência, ou insuficiência de dados de controle de qualidade, segurança e eficácia. Entre as informações mais preocupantes com relação à avaliação dos dados disponíveis até o momento, é que as células em que os adenovírus são produzidos para desenvolvimento da vacina permitem sua replicação.

Essa forma pode contribuir para o desenvolvimento de infecções em seres humanos, causando danos e até mesmo morte, principalmente em pessoas que já apresentam problemas respiratórios, baixa imunidade e outros problemas de saúde.

Dessa maneira, o aspecto foge aos padrões de qualidade que são recomendados pela Organização Mundial de Saúde (OMS) e também pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Medicamentos para Uso Humano, seguidos das principais agências reguladoras do mundo, assim como a Anvisa.

Também foram detectados estudos de caracterização inadequada do imunizante, relacionado à análise de impurezas e vírus contaminantes durante seu processo de fabricação, além da ausência da validação e qualificação de métodos de controle de qualidade, e diversos outros aspectos.

Verificou-se ainda a ausência dos testes de toxicidade reprodutiva, responsáveis por permitir a verificação do produto, sendo ele prejudicial ou não às células reprodutivas. Durante a análise, a GGMON reforçou aspectos que foram apresentados pela GGMED, chamando atenção para o desconhecimento de efeitos adversos de curto, médio e longo prazo, decorrentes da utilização da Sputnik V.

A fiscalização detectou ainda uma série de problemas que estão relacionados à vacina, incluindo o resultado de uma missão de inspeção que foi enviada até a Rússia. Segundo a GGFIS, responsável pela fiscalização sanitária, a falta de um relatório técnico de aprovação do produto resultou na necessidade de tal inspeção presencial.

Essa foi a forma que permitiu a avaliação das condições de fabricação das empresas que estão envolvidas na produção do insumo farmacológico biológico usado para a vacina, e da própria Sputnik V.

Durante a visita, não se pode identificar condições de fabricação que demonstrem que tais produtos fossem fabricados e controlados de forma consistente, que resulta em um produto com a qualidade requerida para o uso pretendido à uma vacina. Ainda na Rússia, a GGFIS informou que foi negado à equipe de inspeção o acesso às instalações do Gamaleya, instituto responsável pelo desenvolvimento da Sputnik V.

Anvisa autoriza importação da Sputnik V

A anvisa autorizou a importação da vacina Sputnik V no dia 4 de junho, em caráter excepcional e com condicionantes. A reunião do colegiado, composto por cinco diretores, durou mais de sete horas. Eles apresentaram seus pareceres técnicos sobre os imunizantes.

O pedido para importar o imunizante é feito de forma diferente, pelos estados, de forma independente e não de forma nacional pela empresa União Química. A solicitação da União Química está com prazo de análise suspenso e depende de informações completas do laboratório, segundo a Anvisa.

A autorização de importação da Sputnik V em caráter especial atende a pedidos dos estados da Bahia, Maranhão, Sergipe, Ceará, Pernambuco e Piauí. Já a Covaxin tem intenção de compra do Ministério da Saúde, para 20 milhões de doses.

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