A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, nesta sexta-feira (7), o uso da matéria-prima produzida pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) para a vacina da AstraZeneca/Oxford. Com isso, em breve, o Brasil terá o primeiro imunizante contra a covid-19 fabricado 100% em solo nacional.
“Todas as vacinas disponibilizadas no Brasil pela Fiocruz serão produzidas com todas as etapas realizadas no Brasil com o IFA nacional”, disse a Anvisa, em comunicado.
Até então, a Fiocruz dependia da importação do chamado Ingrediente Farmacêutico Ativo (IFA) para produção da vacina em sua sede, no Rio de Janeiro. O produto era trazido da China e, por algumas vezes, chegou com atraso ao país, interferindo na produção do imunizante.A agência reguladora afirma que avaliou os estudos de comparabilidade que “demonstraram que, ao ser fabricado no país, o insumo mantém o mesmo desempenho que a vacina importada”.
A Fiocruz afirma que, até o momento, o Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos) possui mais de 21 milhões de doses com IFA nacional, em diferentes etapas de produção e controle de qualidade. As primeiras vacinas com a matéria-prima nacional devem ser envasadas ainda neste mês e entregues ao Ministério da Saúde em fevereiro.
Em maio de 2021, a Anvisa já havia feito a Certificação de Boas Práticas de Fabricação da matéria-prima no Brasil. Isso garante que a linha de produção cumpra com todos os requisitos necessários para garantir a qualidade do IFA.Desde então, a Fiocruz vinha produzindo lotes testes para obter a autorização de uso do IFA nacional para fabricação da sua vacina contra o coronavírus.
O imunizante da Fiocruz possui registro definitivo para uso no Brasil desde março do ano passado e deve ser usado na campanha nacional desde ano.
