A Anvisa recebeu, nessa segunda-feira, o pedido de registro definitivo da vacina Comirnaty bivalente BA.4/BA.5 contra a Covid-19, fabricada pela Pfizer. O uso do imunizante já havia sido autorizado de forma emergencial em novembro como dose de reforço para a população acima de 12 anos de idade.

Junto com o pedido de registro, a empresa solicitou a ampliação da autorização para crianças entre 5 e 11 anos. A avaliação do uso emergencial para crianças de 5 a 11 anos segue em análise pela Agência. A análise do pedido de registro está regulado pela RDC 415.

A vacina bivalente oferece proteção contra a variante original do vírus causador da Covid-19 e contra as cepas que surgiram posteriormente, incluindo a ômicron, variante de preocupação no momento. A análise de pedidos de registro de vacinas segue regulamentação própria e busca verificar se a relação benefício/risco do produto é satisfatória no contexto epidemiológico atual. Para isso, devem ser apresentados estudos clínicos e outros dados a fim de comprovar a qualidade, a segurança e a eficácia do produto.  É esperado que, superada a condição de emergência, os produtos autorizados pela via emergencial migrem para o registro sanitário definitivo.