Nesta segunda-feira (16), o Instituto Butantan entregou à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o último pacote de documentos para registrar a Butantan-DV, vacina contra a dengue. Se aprovada, será o primeiro imunizante contra a doença a ser aplicado em dose única no mundo.
“O primeiro pacote foi sobre a produção do Ingrediente Farmacêutico Ativo [IFA], que é totalmente feito no Butantan os testes de controle de qualidade e os estudos clínicos que também foram conduzidos aqui, e que envolveram dezenas de milhares de pessoas e vêm sendo conduzidos desde 2016; o segundo pacote complementou dados dos estudos clínicos; e o terceiro pacote é sobre o produto final formulado e envasado”, explica o diretor de Assuntos Regulatórios, Qualidade e Ensaios Clínicos do Butantan, Gustavo Mendes. De acordo com estudos publicados no The Lancet Infectious Diseases, a eficácia da vacina foi de 89% durante a fase 3 dos ensaios clínicos.
A Anvisa é o órgão regulador responsável por avaliar e autorizar o registro de medicamentos no Brasil. Se a Butantan-DV for aprovada, a expectativa do Instituto é entregar cerca de 100 milhões de doses da vacina ao Ministério da Saúde. Porém, a aprovação não significa que o imunizante estará disponível imediatamente. Após o parecer na Anvisa é necessária aprovação de preço na Câmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED) e avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (CONITEC), para possível incorporação junto ao SUS.
O Instituto Butantan é o maior produtor de vacinas e soros da América Latina e o principal produtor de imunobiológicos do Brasil.
