Arte: WH3
A Anvisa aprovou o registro da vacina bivalente contra a Covid-19, fabricada pelo laboratório Pfizer, nesta segunda-feira, dia 24. A vacina está indicada para imunização ativa para a prevenção do vírus e pode ser utilizada por pessoas a partir de 5 anos de idade.
A indicação é apenas como dose de reforço, ou seja, só pode ser aplicada em quem já se vacinou contra a doença, com aplicação pelo menos três meses após a última dose tomada.
Entenda o registro
A Comirnaty bivalente foi aprovada considerando os requisitos exigidos pela Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 55/2010, que trata do registro de produtos biológicos, incluídas as vacinas. O registro é o padrão ouro de avaliação, com base em dados consolidados.
Para solicitar a autorização, o fabricante apresentou dados completos não clínicos, clínicos e de produção dos estudos que comprovaram a qualidade, a segurança e a eficácia da vacina bivalente quando comparada à versão monovalente (cepa Wuhan), que teve ampla utilização no Brasil.
Além de fazer uma avaliação detalhada de todas essas informações, a Anvisa analisou o plano de redução de riscos e as medidas de monitoramento
